Beconase aq 12

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Etichetta: Beconase aq beclometasone dipropionato spruzzo monoidrato, sospensione NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. hrefNDC Code (s): 16590-030-25 Packager: Stat Rx USA LLC Questa è un'etichetta riconfezionato. Source Code NDC (s): Categoria 0173-0388: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 8 Settembre 2010 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Beclometasone dipropionato monoidrato, il componente attivo di Beconase AQ spray nasale, è uno steroide anti-infiammatorio avente il nome chimico 9-cloro-11,17,21-triidrossi-16-metilpregna-1,4-diene-3,20- dione 17,21-dipropionato, monoidrato e la seguente struttura chimica: beclometasone dipropionato 17,21-è un diestere di beclometasone, un corticosteroide alogenato sintetica. Beclometasone dipropionato, monoidrato è un bianco a bianco panna, inodore, con un peso molecolare di 539,06. È molto poco solubile in acqua, solubile in cloroformio, e solubile in acetone e in etanolo. Beconase AQ spray nasale dosato, manuale dell'unità pompa spray contenente una sospensione microcristallina di beclometasone dipropionato, monoidrato equivalente a 42 mcg di beclometasone dipropionato, calcolato sulla sostanza secca, in un mezzo acquoso contenente cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, destrosio, benzalconio cloruro, polisorbato 80, e 0,25 v / w alcool feniletilico. Il pH attraverso di scadenza è 5,0-6,8. Dopo un iniziale caricamento (6 attuazioni), ciascun azionamento della pompa eroga dall'adattatore nasale 100 mg di sospensione contenente beclometasone dipropionato, monoidrato equivalente a 42 mcg di beclometasone dipropionato. Se la pompa non viene utilizzata per 7 giorni, dovrebbe essere innescato fino a visualizzare uno spruzzo fine. Ogni flacone da 25 g di Beconase AQ spray nasale fornisce 180 spray misurati. Farmacologia Clinica Meccanismo d'azione In seguito a somministrazione topica, beclometasone dipropionato produce effetti anti-infiammatori e vasocostrittori. I meccanismi responsabili per l'azione anti-infiammatoria del beclometasone dipropionato sono sconosciuti. I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di effetti su più tipi di cellule (ad esempio mastociti, eosinofili, neutrofili, macrofagi e linfociti) e mediatori (ad esempio l'istamina, eicosanoidi, leucotrieni e citochine) coinvolti nel processo infiammatorio. Il rapporto diretto di questi risultati per gli effetti di beclometasone dipropionato sui sintomi della rinite allergica non è noto. Le biopsie di mucosa nasale ottenuti durante gli studi clinici non hanno mostrato alterazioni istopatologiche quando beclometasone dipropionato è stato somministrato per via intranasale. Beclometasone dipropionato è un pro-farmaco con debole recettore dei glucocorticoidi affinità di legame. Si idrolizzato tramite enzimi esterasi al suo metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato (B-17-MP), che ha una elevata attività antinfiammatoria topica. Beclometasone dipropionato è scarsamente solubile in acqua. Quando somministrato tramite inalazione sotto forma di una sospensione acquosa o aerosol, il farmaco si deposita soprattutto nei passaggi nasali. La maggior parte del farmaco è finalmente ingerito. Dopo la somministrazione intranasale di acquosa beclometasone dipropionato, l'assorbimento sistemico è stata valutata misurando le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B-17-MP, per i quali la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione intranasale è di 44 (43 della dose somministrata è venuto dalla porzione di ingestione e solo 1 dose totale era biodisponibile dal naso). L'assorbimento di invariato beclometasone dipropionato dopo somministrazione orale e nasale era rilevabile (concentrazioni plasmatiche meno di 50 pg / mL). La distribuzione dei tessuti allo stato stazionario per beclometasone dipropionato è moderata (20 L), ma più estesa per la B-17-MP (424 L). Non ci sono prove di stoccaggio dei tessuti di beclometasone dipropionato o dei suoi metaboliti. Legame alle proteine ​​plasmatiche è moderatamente elevato (87). Beclometasone dipropionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica attraverso il metabolismo mediato attraverso enzimi esterasi che si trovano nella maggior parte dei tessuti. Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B-17-MP). metaboliti inattivi minori, beclometasone-21-monopropionato (B-21-MP) e beclometasone (BOH), si formano anche, ma questi contribuiscono poco alla esposizione sistemica. L'eliminazione di beclometasone dipropionato e B-17-MP dopo la somministrazione per via endovenosa sono caratterizzati da clearance plasmatica elevata (150 e 120 L / ora) con corrispondente eliminazione terminale emivita di 0,5 e 2,7 ore. Dopo somministrazione orale di beclometasone dipropionato triziata, circa il 60 della dose è stata escreta nelle feci entro 96 ore, principalmente come libero e metaboliti polari coniugati. Circa il 12 della dose è stato escreto come metaboliti polari liberi e coniugati nelle urine. La clearance renale di beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile. Gli effetti di beclometasone dipropionato sulla funzione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sono state valutate in volontari adulti da altre vie di somministrazione. Studi con beclometasone dipropionato per via intranasale possono dimostrare che non vi è più o che c'è meno assorbimento da questa via di somministrazione. Non c'era soppressione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo mattina presto quando beclometasone dipropionato è stato somministrato in una dose di 1,000 mcg / die per 1 mese come aerosol orale o per 3 giorni per iniezione intramuscolare. Tuttavia, parziale soppressione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo è stato osservato quando beclometasone dipropionato è stato somministrato in dosi di 2,000 mcg / die o di aerosol orale o intramuscolare. è stata osservata la soppressione immediata delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo dopo singole dosi di 4.000 mcg di beclometasone dipropionato. Soppressione della funzione HPA (riduzione del primo mattino livelli di cortisolo plasmatico) è stata riportata in pazienti adulti che hanno ricevuto 1.600 mcg dosi giornaliere di beclometasone dipropionato per via orale per 1 mese. Negli studi clinici con beclometasone dipropionato aerosol per via intranasale, non vi era alcuna evidenza di insufficienza surrenalica. L'effetto di Beconase AQ spray nasale sulla funzione HPA non è stata valutata, ma non ci si aspetterebbe di essere diverso dal intranasale beclometasone dipropionato aerosol. In 1 studio in bambini con asma, la somministrazione di beclometasone per via inalatoria a raccomandato dosi giornaliere per almeno 1 anno è stato associato ad una riduzione della secrezione di cortisolo notturna. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro. Rafforza altri elementi di prova, tuttavia, che il beclometasone topica può essere assorbito in quantità che possono avere effetti sistemici e che i medici devono essere attenti per la prova di effetti sistemici, soprattutto nei pazienti trattati cronicamente (vedi PRECAUZIONI). INDICAZIONI E USO Beconase AQ spray nasale è indicato per il sollievo dei sintomi di (vasomotoria) rinite allergica stagionale o perenne e non allergica. I risultati di 2 studi clinici hanno dimostrato che il significativo sollievo sintomatico è stato ottenuto entro 3 giorni. Tuttavia, sollievo sintomatico non può verificarsi in alcuni pazienti per tutto il tempo come 2 settimane. Beconase AQ spray nasale non deve essere continuato oltre 3 settimane, in assenza di un significativo miglioramento sintomatico. Beconase AQ spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezione non trattata localizzata coinvolgono la mucosa nasale. Beconase AQ spray nasale è indicato anche per la prevenzione delle recidive di polipi nasali dopo la rimozione chirurgica. Gli studi clinici hanno dimostrato che il trattamento dei sintomi associati con polipi nasali può essere necessario continuare per diverse settimane o più prima che un risultato terapeutico può essere pienamente valutato. Ricorrenza di sintomi dovuti a polipi può verificarsi dopo l'interruzione del trattamento, a seconda della gravità della malattia. Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti di questa preparazione controindicazione suo utilizzo. La sostituzione di un corticosteroide sistemico con Beconase AQ spray nasale può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenalica. Particolare attenzione deve essere data quando i pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici sono trasferiti Beconase AQ spray nasale. Ciò è particolarmente importante in quei pazienti che hanno associato asma o altre condizioni cliniche in cui troppo rapido decremento corticosteroidi sistemici può causare una grave esacerbazione dei sintomi. Se dosi raccomandate di intranasale beclometasone vengono superati o se gli individui sono particolarmente sensibili o predisposti in virtù della recente terapia con steroidi sistemici, si possono verificare sintomi di ipercorticismo, tra cui rarissimi casi di irregolarità mestruali, lesioni acneiformi, cataratta, e aspetto Cushingoide. Se si verificano tali modifiche, Beconase AQ spray nasale deve essere interrotto lentamente in linea con le procedure accettate per la sospensione della terapia con steroidi per via orale. Le persone che utilizzano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini suscettibili o gli adulti che utilizzano corticosteroidi. Nei bambini o gli adulti che non hanno avuto queste malattie o stati adeguatamente immunizzati, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Come la dose, percorso, e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzano il rischio di sviluppare una infezione disseminata non è noto. Il contributo della malattia di base e / o il trattamento con corticosteroidi prima del rischio non è noto anche. In caso di esposizione alla varicella, la profilassi con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) può essere indicato. In caso di esposizione al morbillo, la profilassi con può essere indicato in pool di immunoglobuline per via intramuscolare (IG). (Vedi le rispettive foglietti illustrativi per la completa VZIG e IG informazioni di prescrizione). Se la varicella, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato. Evitare di spruzzare negli occhi. corticosteroidi nasali possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici (vedi PRECAUZIONI: uso pediatrico). Durante il ritiro da corticosteroidi per via orale, alcuni pazienti possono presentare sintomi di astinenza, per esempio articolari e / o muscolari dolore, stanchezza e depressione. Raramente, reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi dopo la somministrazione intranasale di beclometasone (vedi REAZIONI AVVERSE). Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati segnalati spontaneamente. Rari casi di dispnea, cataratta, glaucoma, e aumento della pressione intraoculare sono stati riportati a seguito dell'uso intranasale di beclometasone dipropionato. Negli studi clinici con beclometasone dipropionato somministrato per via intranasale, lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della faringe con Candida albicans si è verificato solo raramente. Quando un tale infezione si sviluppa, può richiedere un trattamento con un'appropriata terapia locale e l'interruzione del trattamento con Beconase AQ spray nasale. In caso di persistente irritazione agli nasofaringeo, può essere un'indicazione per l'arresto Beconase AQ spray nasale. Beclometasone dipropionato è assorbito nella circolazione. L'uso di dosi eccessive di Beconase AQ spray nasale può sopprimere la funzione HPA. corticosteroidi nasali dovrebbero essere usati con cautela, se non del tutto, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, fungine o batteriche infezioni locali o sistemiche non trattati, infezioni virali o parassitarie sistemiche, o herpes simplex oculare. Per Beconase AQ spray nasale per essere efficace nel trattamento di polipi nasali, lo spray deve essere in grado di entrare nel naso. Pertanto, il trattamento di polipi nasali con Beconase AQ spray nasale dovrebbe essere considerata terapia aggiuntiva alla rimozione chirurgica e / o l'uso di altri farmaci che permetterà penetrazione efficace di Beconase AQ spray nasale nel naso. polipi nasali possono ripresentarsi dopo qualsiasi forma di trattamento. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano Beconase AQ spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per eventuali cambiamenti nella mucosa nasale. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti che hanno sperimentato di recente ulcere del setto nasale, chirurgia nasale, o un trauma nasale non dovrebbe usare un corticosteroide nasale fino a guarigione avvenuta. Anche se gli effetti sistemici sono stati minimi con dosi raccomandate, questo potenziale aumenta con dosi eccessive. Pertanto, più grande di dosi raccomandate dovrebbero essere evitati. In generale, gli effetti collaterali in studi clinici sono stati principalmente associati con l'irritazione delle mucose nasali. Le reazioni avverse riportate in studi clinici controllati e studi aperti in pazienti trattati con Beconase AQ spray nasale sono descritti di seguito. Leggera irritazione nasofaringeo in seguito all'uso di spray nasale acquosa beclometasone stato segnalato in un massimo di 24 dei pazienti trattati, tra cui occasionali attacchi di starnuti (circa 4) che si verificano subito dopo l'uso dello spray. Nei pazienti che presentano questi sintomi, nessuno ha dovuto interrompere il trattamento. L'incidenza di irritazione transitoria e starnuti è stato di circa lo stesso nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto il placebo in questi studi, il che implica che queste denunce possono essere correlati a componenti di veicoli della formulazione. Meno del 5 per 100 pazienti hanno riportato mal di testa, nausea, vertigini o dopo l'uso di Beconase AQ spray nasale. Meno del 3 per 100 pazienti hanno riportato naso chiuso, epistassi, rinorrea, lacrimazione o gli occhi. Rari casi di ulcerazioni della mucosa nasale e le istanze di perforazione del setto nasale sono stati segnalati spontaneamente (vedi PRECAUZIONI). Rapporti di secchezza e l'irritazione del naso e della gola e sapore sgradevole e l'odore sono stati ricevuti. Ci sono rari casi di perdita del gusto e dell'olfatto. Rari casi di dispnea, cataratta, glaucoma, e aumento della pressione intraoculare sono stati riportati in seguito all'uso di intranasale beclometasone dipropionato (vedi PRECAUZIONI). Rari casi di reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui reazioni anafilattiche / anafilattoidi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, e broncospasmo, sono stati segnalati dopo l'inalazione orale e nasale di beclometasone dipropionato. I casi di soppressione della crescita sono stati riportati per i corticosteroidi per via intranasale, tra cui Beconase AQ (vedi PRECAUZIONI: USO PEDIATRICO). Se usato in dosi eccessive, possono apparire effetti sistemici da corticosteroide, come ipercorticismo e la soppressione surrenalica. Se si verificano tali modifiche, Beconase AQ spray nasale deve essere interrotto lentamente in linea con le procedure accettate per la sospensione della terapia con steroidi per via orale. Nessun decesso si è verificato quando beclometasone dipropionato è stato dato come singole dosi orali di 3.000 mg / kg ai topi (dose di circa 36.000 volte la massima raccomandata intranasale al giorno in adulti su un / m 2 basi mg, o circa 21.000 volte la dose massima raccomandata intranasale giornaliera i bambini su base mg / m 2) e 2.000 mg / kg nei ratti (dose di circa 48.000 volte la massima raccomandata intranasale al giorno in adulti o la dose intranasale giornaliera raccomandata di circa 29.000 volte la massima nei bambini su una / m base mg 2). Una bottiglia di Beconase AQ spray nasale contiene beclometasone dipropionato, monoidrato equivalente a 10,5 mg di beclometasone dipropionato, pertanto, un sovradosaggio acuto è improbabile. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Adulti e bambini di 12 anni di età e anziani La dose abituale è di 1 o 2 inalazioni nasali (42-84 mcg) in ciascuna narice due volte al giorno (dose totale, 168-336 mcg / die). I bambini da 6 a 12 anni di età I pazienti devono essere avviati con 1 inalazione nasale per narice pazienti due volte al giorno non adeguatamente rispondere a 168 mcg o quelli con sintomi più gravi possono utilizzare 336 mcg (2 inalazioni in ogni narice). Una volta che un adeguato controllo è raggiunto, il dosaggio deve essere ridotta a 84 mcg (1 spruzzo per narice) due volte al giorno. Beconase AQ spray nasale non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 6 anni di età. La dose massima giornaliera totale non deve superare i 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (336 mcg / die). Nei pazienti che rispondono a Beconase AQ spray nasale, un miglioramento dei sintomi della rinite stagionale o perenne di solito si manifesta entro pochi giorni dopo l'inizio della terapia con Beconase AQ spray nasale. Tuttavia, sollievo sintomatico non può verificarsi in alcuni pazienti per tutto il tempo come 2 settimane. Beconase AQ spray nasale non deve essere continuato oltre 3 settimane, in assenza di un significativo miglioramento sintomatico. Gli effetti terapeutici di corticosteroidi, a differenza di quelli di decongestionanti, non sono immediati. Questo dovrebbe essere spiegato al paziente in anticipo, al fine di garantire la cooperazione e la continuazione del trattamento con il regime di dosaggio prescritto. In presenza di eccessiva secrezione mucosa nasale o edema della mucosa nasale, il farmaco può non riuscire a raggiungere il sito di azione previsto. In questi casi si consiglia di utilizzare un vasocostrittore nasale durante i primi 2 o 3 giorni di terapia con Beconase AQ spray nasale. Pazienti illustrati Istruzioni per l'uso accompagnano ogni confezione di Beconase AQ spray nasale. Beconase AQ Spray nasale, 42 mcg viene fornito in una bottiglia di vetro ambra, dotata di pompa dosatrice di nebulizzazione e l'adattatore nasale in una scatola di 1 (NDC 0173-0388-79) con i pazienti istruzioni per l'uso. Ogni flacone contiene 25 g di sospensione e fornirà 180 spray dosate. La giusta quantità di farmaco in ogni spruzzo non può essere garantita dopo 180 spruzzi anche se la bottiglia non è completamente vuota. Il flacone deve essere scartata quando è stato utilizzato il numero etichetta di attuazioni. Conservare tra 15F). Research Triangle Park, NC 27709 aprile 2005 RL-2182 Informazioni per i pazienti I pazienti in trattamento con Beconase AQ spray nasale dovrebbe ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni sono destinate per aiutare loro in uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una comunicazione di tutti i possibili effetti negativi o destinati. I pazienti devono utilizzare Beconase AQ spray nasale a intervalli regolari dal momento che la sua efficacia dipende dal suo uso regolare. Il paziente deve prendere il farmaco come diretto. Non è acutamente efficace, e il dosaggio prescritto non deve essere aumentato. Invece, vasocostrittori nasali o antistaminici per via orale possono essere necessarie fino a quando gli effetti di Beconase AQ spray nasale sono pienamente manifestate. Da uno a due settimane possono passare prima che si ottiene tutto tondo. Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano, se la condizione peggiora, o se starnuti o irritazione nasale. Per l'utilizzo corretto di Beconase AQ spray nasale e di raggiungere il massimo miglioramento, il paziente deve leggere e seguire attentamente le istruzioni pazienti che accompagnano il prodotto. Le persone che utilizzano dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla varicella o morbillo. I pazienti devono essere informati anche che se sono esposti, consulenza medica dovrebbe essere cercato immediatamente. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità La cancerogenicità del beclometasone dipropionato è stata valutata in ratti che sono stati esposti per un totale di 95 settimane, 13 settimane a dosi di inalazione fino a 0,4 mg / kg e le restanti 82 settimane al combinato dosi orali e l'inalazione fino a 2,4 mg / kg. Non c'è stata evidenza di cancerogenicità in questo studio alla dose più elevata, circa 60 volte la dose massima raccomandata intranasale al giorno in adulti su un / m 2 base mg o circa 35 volte la dose massima raccomandata intranasale al giorno nei bambini in mg / m 2 base. Beclometasone dipropionato non ha indotto mutazione genica in cellule batteriche o cellule di mammifero ovariche di criceto cinese (CHO) in vitro. Nessun effetto significativo clastogeno è stato osservato in cellule coltivate in vitro CHO o nel test del micronucleo in vivo. Nei ratti, beclometasone dipropionato causato una diminuzione del tasso di concepimento ad una dose orale di 16 mg / kg (dose giornaliera raccomandata intranasale circa 390 volte la massima negli adulti su / m base mg 2). Non c'era alcun effetto significativo di beclometasone dipropionato sulla fertilità nei ratti a dosi orali di 1,6 mg / kg (dose intranasale giornaliera raccomandata di circa 40 volte il massimo in adulti su / m base mg 2). L'inibizione del ciclo estrale nel cane è stata osservata dopo somministrazione orale a 0.5 mg / kg (dose intranasale circa 40 volte la massima giornaliera raccomandata negli adulti su base mg / m 2). N inibizione del ciclo estrale nel cane è stata osservata dopo 12 mesi di esposizione ad una dose stimata inalazione di 0,33 mg / kg (dose giornaliera raccomandata intranasale circa 25 volte la massima adulti su base mg / m 2). Gravidanza Categoria C. Come altri corticosteroidi, beclometasone dipropionato è dimostrato teratogeno e embriocida nel topo e nel coniglio alla dose sottocutanea di 0,1 mg / kg nei topi o 0.025 mg / kg nei conigli (approssimativamente uguale alla dose massima giornaliera raccomandata intranasale negli adulti su un mg / m 2 basi). Non teratogenicità o embriocida effetti sono stati osservati nei topi quando esposti ad una dose inalazione di 0,1 mg / kg più dosi orali fino a 10 mg / kg al giorno per una dose combinato di 10,1 mg / kg (circa 240 volte la massima raccomandata intranasale giornaliera dosare in adulti su base mg / m 2). Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Beclometasone dipropionato deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Iposurrenalismo può verificarsi nei bambini nati da madri che ricevevano corticosteroidi durante la gravidanza. Questi lattanti devono essere attentamente osservate. Non è noto se beclometasone dipropionato è escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Beconase AQ spray nasale viene somministrato a donne che allattano. La sicurezza e l'efficacia di Beconase AQ spray nasale sono state stabilite nei bambini di età compresa tra 6 anni e, soprattutto, attraverso le prove da un ampio uso clinico in pazienti adulti e pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di Beconase AQ Spray nasale nei bambini al di sotto non sono state stabilite a 6 anni di età. Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via intranasale possono causare una riduzione della velocità di crescita in pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse HPA, suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione corticosteroidi sistemici in pazienti pediatrici di alcuni test comunemente usati di funzionalità dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati con corticosteroidi per via intranasale, tra cui l'impatto sul finale dell'adulto, sono sconosciuti. Il potenziale di crescita di catch-up dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita di pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi nasali, tra cui Beconase AQ spray nasale, devono essere monitorati di routine (ad esempio tramite stadiometry). I potenziali effetti di crescita di un trattamento prolungato devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e dei rischi / benefici delle alternative di trattamento. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via intranasale, tra cui Beconase AQ spray nasale, ogni paziente deve essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente il suo / suoi sintomi. In un doppio cieco, controllato processo, 100 bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con rinite allergica tra stati randomizzati a ricevere intranasale acquosa beclometasone dipropionato 168 mcg due volte al giorno o placebo per 1 anno. Come misurato da stadiometry, bambini che hanno ricevuto beclometasone dipropionato è cresciuto più lentamente rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Una differenza di variazione media in altezza è stato osservato entro 1 mese di iniziazione di droga. Al termine di 12 mesi, il gruppo beclometasone dipropionato trattato aveva una velocità di crescita in media di 4,75 cm / anno rispetto a 6,20 cm / anno nel gruppo placebo (p inferiore a 0,01). Mentre il gruppo placebo ha avuto una distribuzione prevista di velocità di crescita, circa il 50 dei beclometasone dipropionato bambini trattati è cresciuto al di sotto del 10 ° percentile. Nei bambini 7.3 anni di età, l'età media dei bambini in questo studio, la gamma di velocità di crescita previsto è: ragazzi 3 ° percentile 4,1 centimetri / anno, il 50 ° percentile 5,8 centimetri / anno, e 97 ° percentile 7,5 cm / anno ragazze 3 ° percentile 4,3 centimetri / anno, il 50 ° percentile 5,9 centimetri / anno, e 97 ° percentile 7,5 centimetri / anno. L'eventuale reversibilità della riduzione della velocità di crescita non è stato studiato. Non sono state osservate differenze significative tra i 2 gruppi di cortisolo plasmatico basale media o livelli di cortisolo plasmatico di ACTH-stimolato. Gli studi clinici di Beconase AQ spray nasale non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere cauto, a partire dalla fascia bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Pazienti Istruzioni per l'uso FARMACISTA DETACH qui e dare istruzioni a paziente Beconase AQ Spray nasale, 42 mcg Per intranasale Uso. AGITARE BENE PRIMA DELL'USO. Pazienti Istruzioni per l'uso Agitare lo spray sospensione flacone prima di utilizzarlo. Leggere le istruzioni complete con attenzione e utilizzare solo come indicato. 1. Rimuovere il fermaglio di sicurezza e il tappo di protezione in plastica dal dell'applicatore nasale (Figura 1). 2. La prima volta che lo spray è usato, adescare la pompa in aria premendo verso il basso sul colletto bianco, con il dito indice e il dito medio mentre sostiene la base della bottiglia con il pollice. Quando si adescare la pompa per la prima volta, premere e rilasciare la pompa 6 volte o fino a visualizzare un vapore (Figura 2). La pompa è ora pronta per l'uso. Se la pompa non viene utilizzata per 7 giorni, il primo fino a quando appare uno spruzzo fine. 3. soffiare delicatamente il naso per cancellare le narici. Chiudere 1 narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, mantenendo in posizione verticale la bottiglia, inserire con attenzione l'applicatore nasale nella narice (Figura 3). 4. Per ogni spruzzo, premere con forza verso il basso una volta sul colletto bianco, con il dito indice e il dito medio mentre sostiene la base della bottiglia con il pollice. Evitare di spruzzare negli occhi. Respira delicatamente verso l'interno attraverso la narice. 5. Espirare attraverso la bocca. 6. Ripetere i passaggi da 5 a 7 in l'altra narice. 7. Sostituire la clip in plastica tappo di sicurezza e polvere. 8. Eliminare il flacone dopo la data calcolata dal medico o il farmacista. La giusta quantità di farmaco in ogni spruzzo non può essere garantita dopo 180 spruzzi anche se la bottiglia non è completamente vuota. Eliminare il flacone dopo 180 spruzzi. Prima della data di scarto si deve consultare il medico per vedere se è necessaria una ricarica. Non assumere dosi extra o interrompere l'assunzione di Beconase AQ spray nasale senza consultare il medico. Pulizia: Per pulire l'applicatore nasale, rimuovere la clip in plastica tappo di sicurezza e polvere e quindi premere delicatamente verso l'alto il colletto bianco per liberare l'applicatore nasale. Lavare il tappo applicatore e la polvere con acqua fredda. Secco e sostituirlo con la clip di plastica tappo di sicurezza e la polvere di nuovo in posizione. Se l'applicatore nasale viene bloccata, rimuovere il tappo di protezione, svitare il meccanismo di pompa completa, e immergere la pompa in acqua calda per qualche minuto. Risciacquare con acqua fredda, asciutta, rimontare a bottiglia, e reprime la pompa. Attenzione: Beconase AQ spray nasale non è destinato a dare un rapido sollievo dei sintomi nasali. Beconase AQ spray nasale controlla i disturbi sottostanti responsabili i vostri attacchi, quindi è importante che si utilizza regolarmente nei tempi consigliati dal medico. Il vantaggio pieno di Beconase AQ spray nasale può richiedere un paio di giorni per svilupparsi. Conservazione: Conservare tra 15F). Research Triangle Park, NC 27709 aprile 2005 RL-2182 Beconase AQ (beclometasone dipropionato, monoidrato) Spray nasale, 42 mcg 180 Metered Spray Spray-Per intranasale Uso Importante: accompagna attentamente le istruzioni. Vedere il foglietto illustrativo per il dosaggio informazioni. Dopo un iniziale caricamento (6 attuazioni), ogni azionamento della pompa eroga 100 mg di sospensione acquosa contenenti beclometasone dipropionato, monoidrato equivalente a 42 mcg di beclometasone dipropionato e cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, destrosio, benzalconio cloruro, polisorbato 80, e 0,25 v / alcol phenylethyl w. Conservare tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Agitare bene prima di ogni uso. Research Triangle Park, NC 27709 A018016 Rev. 7/05